ERM-DA477/IFCC 人血清抗?2-糖蛋白I IgG標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介

該材料保存在帶橡膠塞和聚丙烯螺帽的螺紋玻璃瓶中，置于氬氣保護(hù)下。凍干粉末必須用（1.00±0.01）g超純水或蒸餾水復(fù)溶。

品牌：IRMM標(biāo)準(zhǔn)品/ERM/BCR標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

CRM code（貨號(hào)）：ERM-DA477/IFCC

Description：HUMAN SERUM (anti-?2-glycoprotein I IgG)

描述：人血清抗?2-糖蛋白I IgG標(biāo)準(zhǔn)品

Net mass（產(chǎn)品規(guī)格）：80mg

儲(chǔ)存說(shuō)明：

        材料應(yīng)在（-20±5）°C或以下的黑暗中儲(chǔ)存。

        在排除復(fù)溶過程中任何微生物污染的情況下，ERM-DA477/IFCC溶液可以使用一周，因?yàn)榻?jīng)驗(yàn)證，在此期間觀察到的認(rèn)證濃度變化不大。打開的裝置在使用后應(yīng)蓋上原始密封，并在（4±3）°C下儲(chǔ)存，在排除任何微生物污染和蒸發(fā)的條件下，最多只能使用七天（一周）。

ERM-DA477/IFCC 人血清抗?2-糖蛋白I IgG標(biāo)準(zhǔn)品簡(jiǎn)介

本報(bào)告描述了ERM-DA477/IFCC的生產(chǎn)，這是一種基質(zhì)材料，經(jīng)認(rèn)證可用于人血清中抗β2糖蛋白I免疫球蛋白G抗體（抗β2GPI IgG）的濃度。該材料按照ISO 17034:2016[1]和ISO指南35:2017[2]生產(chǎn)和認(rèn)證。

該材料由兩名診斷為抗磷脂綜合征（APS）的自愿捐獻(xiàn)者在治療性血漿置換治療期間收集的人類除顫血漿置換材料制成。將該起始材料與等體積的健康供體人血清混合。CRM裝在裝有凍干人血清（復(fù)溶后1ml）的玻璃小瓶中，在氬氣氣氛下密封。根據(jù)ISO指南35:2017[2]，對(duì)單元間的均勻性進(jìn)行了量化，并對(duì)調(diào)度和儲(chǔ)存過程中的穩(wěn)定性進(jìn)行了評(píng)估。未知單位內(nèi)同質(zhì)性被量化以確定最小樣本量。一次測(cè)量的最小樣本量為3µL。認(rèn)證值直接從世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)移，代碼為NIBSC 21/266。無(wú)法指ding以國(guó)際單位制（SI）表示的認(rèn)證值，因此，向世界衛(wèi)生組織提出了建立人血清中抗β2GPI-IgG濃度國(guó)際常規(guī)校準(zhǔn)器的請(qǐng)求。JRC生產(chǎn)的CRM批次分為兩部分。最小的子批次捐贈(zèng)給了英國(guó)國(guó)家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC），名為NIBSC 21/266。世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)將NIBSC 21/266確定為世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，并以國(guó)際單位（IU）指ding了任意值。該任意值被直接傳輸?shù)絁RC存儲(chǔ)和分發(fā)的CRM批處理（ERM-DA477/IFCC）的其余部分。